Министерство здравоохранения РФ опубликовало законопроект, который может кардинально изменить доступ пациентов к новейшим методам лечения рака. Документ наделяет медицинские организации правом применять экспериментальные генотерапевтические препараты без ожидания их государственной регистрации.
Под это определение в первую очередь попадает вакцина от онкологических заболеваний, созданная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. Инициатива вносит изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», дополняя перечень лекарств, не подлежащих обязательной регистрации.
Согласно законопроекту, клиники смогут не только применять такие препараты, но и проводить их доклинические исследования, экспертизы, а также осуществлять хранение и утилизацию. Все эти функции будут регулироваться особым порядком и специальными разрешениями, которые предстоит разработать Правительству.
Как пояснил экс-директор НИЦЭМ имени Гамалеи Александр Гинцбург, классическая система клинических испытаний (три этапа, минимальный срок — около полугода) не всегда применима к индивидуальным вакцинам, создаваемым для каждого пациента. По словам Гинцбурга, изменения ускорят внедрение инноваций в лечение, особенно в онкологии.
В центре Гамалеи уже создают две персонализированные мРНК-вакцины для лечения меланомы. Одна из них уже синтезирована, препарат проходит контроль качества. Противоопухолевая мРНК-вакцина «Неоонковак» предназначена для терапии взрослых пациентов с неоперабельными или метастатическими формами рака.
Первым пациентом стал 60-летний житель Курской области с меланомой кожи. Препарат разрабатывается на основе генетического анализа опухоли конкретного больного, создание занимает до трех месяцев.
Параллельно Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) получило одобрение на использование в клинической практике персонализированной мРНК-вакцины «Онкорна» против колоректального рака. Это второй препарат в портфеле ФМБА для терапии этого вида онкологии.
До конца 2026 года агентство завершит разработку персонализированных онковакцин для лечения глиобластомы, а также кожной и увеальной меланомы. Всего в 2026 году в России планируется зарегистрировать пять новых препаратов.
Как сообщала ранее “Парламентская газета”, правительство уже внесло изменения в Программу госгарантий, включив в нее лечение с применением персонализированных онковакцин по полису ОМС. Инициирующий курс терапии персонализированной мРНК-вакциной (включая синтез и контроль качества) будет стоить 5,8 млн рублей за счет государства. В Центре Гамалеи подали документы в Минздрав для регистрации вакцины против рака, при положительном решении она может начать применяться уже в середине 2026 года.