Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения приняла решение об отзыве нескольких серий ирландского рентгеноконтрастного средства «Омнипак». Причиной стало обнаружение в полипропиленовых флаконах посторонних металлических включений, которые при введении могут создать прямую угрозу для здоровья пациентов.
Росздравнадзор инициировал изъятие из оборота шести партий лекарственного препарата «Омнипак», производимого ирландским подразделением компании GE Healthcare. Как следует из официального информационного письма ведомства, речь идёт о продукции «Омнипак 350 мг йода/мл 10x100 мл» в полипропиленовых флаконах. Под отзыв попали серии с номерами 17277315, 17312303, 17323704, 17370063, 17407055 и 17425028.
Поводом для столь решительных мер послужил потенциальный дефект тары: в некоторых флаконах объёмом 100 мл были выявлены вкрапления посторонних частиц. В документе особо подчёркивается, что если эти включения отсоединятся от стенок и останутся незамеченными перед инъекцией, они могут представлять серьёзный риск для безопасности пациента. В связи с этим регулятор счёл необходимым оперативно вывести из обращения все партии, попавшие под действие предписания.
«Омнипак» относится к категории неионных рентгеноконтрастных средств. Его действующее вещество — йогексол — широко используется в диагностической визуализации для повышения чёткости и детализации снимков внутренних органов и тканей при проведении рентгенографии и компьютерной томографии. Препарат применяется исключительно в диагностических целях, однако его внутривенное введение предполагает высокие требования к чистоте раствора, и любое постороннее включение в этом случае недопустимо.
Отзыв продукции затронул лекарственное средство ирландского производства компании «ДжиИ Хэлскеа». Информация о выявленном дефекте уже доведена до медицинских учреждений и организаций, занимающихся закупками и хранением медикаментов. Пациентам, которым был назначен данный препарат, рекомендуется уточнять номера серий перед проведением диагностических процедур. Росздравнадзор продолжает мониторинг ситуации, а держателям регистрационных удостоверений предписано принять меры по возврату недоброкачественной продукции.
Ранее сообщалось, что диагноза «метеозависимость» не существует, а симптомы — реальны. Также стала известна доля россиян, которые сами себе «назначают» препараты.