Недавно в новостях фармацевтической отрасли заговорили о компании ООО «Сибирский серпентарий», которая вошла в печально известный список организаций, получивших отказ от Минпромторга в выдаче сертификата GMP.
В данном контексте ключевым становится вопрос: что же ждёт уникальный производитель, специализирующийся на извлечении ядов змей, который в силу своей специфики столкнулся с серьезными трудностями? Разобраться RuNews24.ru помогла Ирина Ульянова, фармэксперт, генеральный директор ООО «ТрансЛит»
«Сертификат GMP — это не просто формальность, это залог качества и безопасности нашего продукта», — пояснила эксперт.
Тем не менее по приказу Минпромторга №910 от 26 февраля 2025 года, «Сибирскому серпентарию» было отказано в его получении.
На сайте Минпромторга можно обнаружить перечень компаний, столкнувшихся с подобной судьбой. К сожалению, в данном списке оказалась и компания, известная как единственный серпентарий. В статье ТАСС указывается, что «Сибирский серпентарий» — уникальное производство, известное своим подходом к использованию натуральных ядов. Однако без соответствующего сертификата возможности для дальнейшей работы и развития компании сильно ограничиваются.
«Запросы на сертификацию требуют валидации производственных процессов, а в случае с натуральными ядами это просто невозможно», — подчеркивает Ульянова.
Валидация — это подтверждение воспроизводимости производственных процессов и методик. При этом, как видно из информации, полученной от Министерства, «Сибирскому серпентарию» придется серьезно пересмотреть свои методы.
«Такое положение дел ставит компанию перед сложным выбором. Сможет ли она усовершенствовать свои методы работы с учетом текущих экономических условий и высоких процентных ставок по кредитам? Одна из возможностей — это привлечение инвестиций или кредитов, но учитывая текущую экономическую ситуацию, это может оказаться непросто».
Общественность с интересом наблюдает за развитием ситуации. Продукция «Сибирского серпентария» не только уникальна, но и имеет особую значимость для медицины. По мнению экспертов, без сертификата GMP компания не сможет регистрировать свои препараты на рынке.
«Важно следить за дальнейшей историей компании. Это поможет понять, как уникальная отрасль адаптируется к меняющимся условиям».
На данный момент остаётся только гадать, сможет ли «Сибирский серпентарий» преодолеть эти трудности и соответствовать требованиям надлежащей производственной практики. Одно можно сказать точно — уход с рынка натуральных ядов без соответствующей сертификации может оставить страну без уникальных препаратов, которые могли бы оказывать положительное влияние на развитие медицины и фармацевтики.