Ситуация с рынком лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) претерпевает значительные изменения. Постановление №78 от 3 ноября 2016 года, обозначающее «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», стало ключевым документом, который требует от всех зарегистрированных препаратов в государствах-членах ЕАЭС привести свою регистрационную документацию в соответствие с установленными требованиями. Крайний срок для выполнения этой задачи установлен на 31 декабря 2025 года.
Ирина Ульянова, фармэксперт и генеральный директор ООО «ТрансЛит», специально для RuNews24.ru прокомментировала ситуацию с рынком лекарственных средств в России.
«Согласно решению №78 от 03/11/2016 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», все зарегистрированные в государствах-членах ЕАЭС препараты обязаны привести свою регистрационную документацию к требованиям объединения. Это необходимо сделать до 31 декабря 2025 года».
Она также отметила, что каждый зарегистрированный препарат, который был раньше основан на упрощённых национальных процедурах, теперь требует значительных инвестиций для обновления досье и соответствия новым, более строгим требованиям. Такие изменения вынуждают производителей вкладывать средства, что, конечно, увеличивает стоимость разработки документации.
«Сложности возникают даже в том, что старые и дешёвые препараты, зарегистрированные много лет назад, часто становятся «невостребованными» на рынке. Им требуется обновление, а производители могут просто не рассматриваться возможность дальнейших инвестиций. Кто будет брать на себя расходы — пока непонятно».
Сейчас обсуждается вариант с предоставлением владельцам регистраций возможность подавать документы до 31 декабря 2025 года. Но, как показывает опыт, этого времени может быть недостаточно, и ситуацию это не спасёт. По мнению эксперта, проблемы усугубляются расхождениями в подходах разных стран.
«В таких странах, как Армения и Кыргызстан, уровень приведения регистрационных досье к требованиям ЕАЭС составляет менее 10%. Это вызывает вопрос: действительно ли владельцы регистрационных удостоверений осознают риски, связанные с прекращением действия ранее выданных удостоверений, как это делают российские компании?».
На сегодняшний день мы наблюдаем крайне нервную ситуацию на рынке лекарств, и единственным решением может стать последовательная политика регулятора, направленная на защиту интересов пациентов.