Здоровье

Европейские ученые назвали Ингавирин одним из самых безопасных противовирусных препаратов в мире

Доверять только проверенному — один из принципов доказательной медицины. Согласно ее постулатам, попасть на полки аптек лекарственное средство может, только пройдя десятки различных исследований. Это требует огромных финансовых вложений от фармацевтических компаний: в среднем, на разработку нового препарата уходит около 1,5 млрд долларов и 10-15 лет.

Европейские ученые назвали Ингавирин одним из самых безопасных противовирусных препаратов в мире
Добавьте RuNews24 в избранное

Сегодня в мире работают порядка пяти тысяч компаний, которые занимаются разработками новых лекарств. Однако лишь 2% новых молекулярных единиц и биологических препаратов становятся зарегистрированными лекарственными средствами.

Чаще всего разработку потенциального лекарства приходится останавливать из-за его высокой токсичности (30% случаев) и недостаточной эффективности (27%). Практически каждый десятый кандидат имеет приемлемый профиль безопасности.

Чтобы досконально изучить механизмы действия лекарства-кандидата, ученые проводят десятки доклинических и клинических испытаний. Эта работа начинается с пробирки в лаборатории: специалисты научных институтов изучают, как воздействуют молекулы нового химического соединения на клеточные культуры и ткани организма.

Следующая стадия — исследования in vivo. Специалисты тестируют препарат на разных видах животных. Это позволяет оценить влияние потенциального лекарства на репродуктивные функции, изучить его тератогенную опасность, перинатальные и постнатальные эффекты, аллергизирующие и иммунотоксические свойства. Эксперты ВОЗ считают, что экстраполяция данных с животных на человека возможна только при масштабных испытаний на нескольких «подопытных». Если хотя бы 3-4 вида проявили одинаковую реакцию на препарат, с вероятностью 70% человеческий организм отреагирует так же.

Также по теме:

Еще один майский праздник: правительство утвердило День фармацевтического работника

Только после этого можно переходить к клиническим исследованиям. Эта стадия делится на четыре фазы. Сначала, чтобы получить первичные данные о переносимости и безопасности препарата и принять решение о целесообразности дальнейшей работы, к испытаниям привлекают около 100 здоровых добровольцев. Затем подключают пациентов с заболеваниями, для лечения которых предназначено лекарство-кандидата. Это позволяет оценить клиническую эффективность и подобрать терапевтическую дозу.

Самая масштабная фаза клинических исследований — РКИ или рандомизированные плацебо-контролируемые испытания. В них участвуют от нескольких десятков до нескольких тысяч человек. Пациентов случайным образом распределяют по группам, каждая из которых имеет равную возможность получить исследуемый препарат или плацебо. До самого конца исследования ни участники, ни исследователи не знают, кто получает лекарственное средство, а кому достался контрольный препарат. Такой подход считается эталоном формирования доказательной базы.

 

Золотой стандарт

По словам экспертов, российские фармкомпании редко проводят слепые исследования новых препаратов. А мета-анализом и вовсе располагают единичные бренды. С другой стороны, его наличие в доказательной базе лекарства является неоспоримым аргументом для научного сообщества и гарантом того, что препарат будет эффективен и безопасен для пациентов.

Также по теме:

Регионы почти не закупали препараты по программе лекарственного страхования

Мета-анализ признан «золотым стандартом» доказательности: он объединяет данные независимых исследований нескольких научно-исследовательских институтов и лабораторий, расположенных как в стране-производителе, так и за рубежом. Одна из немногих фармкомпаний, которая провела мета-анализ своей разработки — российская «Валента Фарм». Речь идет о противовирусном препарате Ингавирин, исследования которого начались почти четверть века назад и не прекращаются до сих пор.

Противовирусное действие молекулы имидазолилэтанамида пентандиовой кислоты — действующего вещества препарата Ингавирин — обнаружили специалисты Научно-исследовательского института вирусологии имени Ивановского еще в 1997 году. Дальнейшие испытания проводились в таких ведущих научных центрах России как Всероссийский научный центр по безопасности биологических веществ, «48 ЦНИИ МО РФ» – «Вирусологический центр», НИИ пульмонологии и Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н. Н. Блохина. Эта работа заняла почти десять лет.

«Валента Фарм» подключила к исследованиям и европейские НИИ. Механизм действия отечественного противовирусного препарата скрупулезно изучала группа ученых из Университета природных ресурсов и естествознания Вены. Они провели множество экспериментов на клетках легкого, воздействуя молекулами имидазолилэтанамида пентандиовой кислоты на здоровые и пораженные вирусом субстраты. Результаты испытаний позволили сделать заключение о высоком уровне безопасности препарата Ингавирин.

Также по теме:

Специалисты указали на возможные предпосылки к третьей волне COVID-19

Кроме того, австрийские ученые подтвердили уникальность терапевтического действия препарата. 

«У препарата может быть двоякая роль. В инкубационном периоде он повышает чувствительность клеток к распознаванию образов патогенов, а на фоне развернутой инфекции Ингавирин способен блокировать элементы провоспалительных реакций и обладает противовоспалительным действием. С точки зрения экспериментальной биологии и медицины, этот препарат может быть хорошим препаратом выбора при респираторных вирусных инфекциях как для балансирования системы врожденного иммунитета в начале заболевания, так и на этапе развития полной клинической картины и развития избыточного воспаления при тяжелом течении болезни», — объяснил профессор Университета природных ресурсов и естествознания Вены Андрей Егоров.

В отличие от многих противовирусных препаратов, Ингавирин не является интерфероногеном. Он восстанавливает систему врожденного иммунитета, повышая чувствительность рецепторов клеток к защитным белкам. Такую тактику лечения респираторных заболеваний признали одной из самых эффективных и рациональных как европейские, так и российские ученые.

«Индукторы интерферона не так безобидны. Они эффективны только в самом начале заболевания. На более поздних этапах развития инфекции их применение небезопасно, потому что подстегивать уже бурную реакцию с выделением интерферона в ответ на внедрение вирусных частиц небезопасно с точки зрения развития цитокинового шторма.

Также по теме:

Ученые сообщили количество чашек кофе в день для поддержания долголетия

В свою очередь, Ингавирин не влияет на интерферон как таковой и его продукцию, а вот чувствительность клеток к нему повышается. Тем самым запускаются защитные механизмы, которые можно применять и на этапе профилактики ОРВИ, на этапе разгара и после, чтобы ликвидировать негативные явления», — подчеркнул главный внештатный специалист-пульмонолог Министерства здравоохранения РФ по ЦФО Андрей Георгиевич Малявин.

 

Фото: из открытых источников

Добавьте RuNews24 в избранное